Medicamento não incorporado ao SUS: Temas 6 e 1.234

Receber a prescrição de um medicamento e descobrir que a rede pública não o disponibiliza costuma gerar uma dúvida urgente: é possível exigir o fornecimento pelo SUS? A resposta não depende apenas da gravidade da doença ou do preço do produto. O Supremo Tribunal Federal (STF) estabeleceu critérios técnicos e jurídicos para esses casos, especialmente nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral.

Essas decisões não criaram uma autorização automática para obter qualquer medicamento fora das listas oficiais. O fornecimento judicial é excepcional e exige documentação consistente. Também existem regras para definir em qual Justiça a ação deve tramitar, quais entes públicos devem participar e como os entes repartirão o custo.

O que significa medicamento não incorporado ao SUS?

O SUS classifica um medicamento como não incorporado quando ele não integra a política pública de dispensação do SUS para a situação clínica discutida. Isso pode ocorrer porque a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ainda não avaliou a tecnologia, porque houve decisão de não incorporação ou porque a indicação prescrita não corresponde ao protocolo que o SUS aprovou.

A expressão também alcança, conforme a tese do Tema 1.234, medicamentos que os protocolos preveem para finalidade diferente, produtos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e situações de uso fora da bula. Cada hipótese, porém, pode estar sujeita a regras específicas. Por isso, não confunda medicamento não incorporado com medicamento que o SUS já padronizou, mas que está temporariamente em falta: nesse último caso, a discussão costuma ser sobre o cumprimento de uma política pública existente.

O que o STF decidiu no Tema 6?

No julgamento do RE 566.471, o STF reconheceu que em caráter excepcional, o juiz pode determinar o fornecimento de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas do SUS. Para isso, o paciente deve demonstrar, de forma cumulativa, os requisitos que o Tribunal fixou.

negativa administrativa de fornecimento;
ilegalidade da decisão de não incorporação, ausência de pedido de incorporação ou demora na análise, conforme os prazos aplicáveis;
impossibilidade de substituição por medicamento disponível nas listas do SUS e nos protocolos clínicos;
comprovação, segundo a medicina baseada em evidências, da eficácia, segurança e efetividade do medicamento pretendido, apoiada em evidência científica de alto nível;
imprescindibilidade clínica do tratamento, demonstrada por relatório médico fundamentado, inclusive com a explicação de por que as alternativas oferecidas pelo SUS não servem ao caso;
incapacidade financeira do paciente para custear o medicamento.

Como os requisitos são cumulativos, a falta de um deles pode comprometer o pedido. Uma receita que apenas indique o nome do produto, sem histórico terapêutico e sem justificar a inadequação das opções do SUS, normalmente não oferece todos os elementos necessários para a análise.

O que o juiz deve analisar?

O STF também estabeleceu deveres para o Poder Judiciário. Não basta aceitar, sem exame técnico, a prescrição particular. A decisão deve avaliar o ato administrativo de não incorporação ou a omissão existente e considerar as circunstâncias concretas, preferencialmente com apoio de órgãos de assessoramento técnico, como os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus).

Isso não significa que o médico assistente perdeu relevância. Seu relatório continua sendo central, mas precisa dialogar com evidências científicas e explicar o percurso terapêutico do paciente. O objetivo é permitir que os órgãos responsáveis analisem a necessidade individual junto com a segurança, a efetividade e a política pública de saúde.

E o Tema 1.234 do STF?

O Tema 1.234, julgado no RE 1.366.243, organizou aspectos processuais e administrativos das demandas por medicamentos não incorporados. O precedente trata, entre outros pontos, da competência da Justiça Federal ou estadual, da participação da União, do financiamento e do ressarcimento entre os entes federativos.

Para definir a competência, o cálculo considera o custo anual do tratamento calculado de acordo com os parâmetros fixados pelo STF. Demandas de medicamentos não incorporados cujo custo anual seja igual ou superior a 210 salários mínimos devem, em regra, tramitar na Justiça Federal, com a União no processo. Abaixo desse patamar, podem existir regras de competência estadual e de ressarcimento que variam conforme o custo e a natureza do medicamento.

Essa análise é técnica. O valor relevante não é simplesmente o preço encontrado pelo paciente em uma farmácia, mas o custo anual considerado segundo os critérios do precedente. Medicamentos oncológicos também possuem disciplina de financiamento que deve ser conferida à luz dos acordos e decisões vigentes no momento do pedido.

É preciso fazer um pedido administrativo antes da ação?

Sim. A negativa administrativa integra os requisitos do Tema 6 e ajuda a identificar por que o SUS não forneceu o medicamento. O paciente deve protocolar o pedido no canal indicado pelo gestor do SUS e anexar a prescrição e os documentos clínicos disponíveis. É importante guardar o protocolo, a resposta integral e a data da solicitação.

Uma resposta verbal ou a simples informação de que o produto “não está na lista” pode ser insuficiente para documentar o caso. Quando possível, peça a negativa por escrito e verifique se há alternativa terapêutica que a rede pública oferece.

Quais documentos costumam ser importantes?

prescrição médica atualizada, com princípio ativo, dose, frequência e duração estimada;
relatório médico detalhado, com diagnóstico, histórico, tratamentos anteriores e resposta obtida;
justificativa clínica sobre a inadequação ou ineficácia das alternativas existentes no SUS;
exames, laudos e prontuários relacionados à evolução da doença;
comprovação do pedido administrativo e da negativa;
documentos que indiquem a situação financeira do paciente e da família;
informações sobre registro na Anvisa e evidências científicas pertinentes;
orçamentos ou dados que permitam estimar o custo anual do tratamento.

O médico deve individualizar o relatório. Formulários genéricos, frases padronizadas e declarações sem explicação científica podem dificultar a demonstração dos requisitos.

Medicamento sem registro na Anvisa segue a mesma regra?

Não. A ausência de registro sanitário envolve o Tema 500 do STF e uma disciplina mais restritiva. Em regra, a Justiça não deve obrigar o Estado a fornecer medicamento experimental. Excepcionalmente, um produto sem registro pode ser discutido quando houver demora irrazoável da Anvisa na análise do pedido, desde que o caso preencha os requisitos que o STF definiu, como a existência de pedido de registro no Brasil — ressalvadas as hipóteses legalmente dispensadas —, registro em agências reguladoras estrangeiras de reconhecida credibilidade e inexistência de substituto terapêutico registrado no país.

Não trate autorização de importação e registro sanitário como sinônimos. Antes de formular o pedido, é necessário identificar a situação regulatória exata do produto.

O laudo médico garante o fornecimento?

Não. O laudo é indispensável, mas não assegura sozinho o resultado. A análise considera todos os requisitos, a qualidade da evidência científica, as alternativas disponíveis, a regularidade sanitária e as particularidades do paciente. Também pode haver divergência técnica legítima sobre a indicação.

Da mesma forma, a urgência clínica não elimina a necessidade de documentação. Em situações graves, um relatório claro sobre o risco da demora, a evolução da doença e o prazo clinicamente tolerável pode ser decisivo para que os responsáveis compreendam o pedido corretamente.

Passo a passo diante da negativa

confirme se o medicamento está ou não incorporado para a doença e a indicação prescrita;
protocole o pedido administrativo e obtenha resposta escrita;
converse com o médico sobre as alternativas do SUS e peça que o relatório explique por que elas não são adequadas;
reúna exames, histórico terapêutico, estudos científicos relevantes e documentos financeiros;
verifique o registro na Anvisa, o custo anual e a regra de competência aplicável;
se a negativa persistir, busque orientação individualizada para avaliar a documentação e a medida adequada.

Perguntas frequentes

Todo medicamento de alto custo pode ser obtido judicialmente?

Não. Preço elevado, por si só, não basta. O fornecimento de medicamento não incorporado é excepcional e depende da comprovação cumulativa dos critérios definidos pelo STF.

Preciso ter tentado todos os medicamentos do SUS?

É necessário demonstrar que não existe substituto terapêutico adequado nas listas e protocolos do SUS. Isso pode envolver tratamentos já utilizados, contraindicações ou razões clínicas pelas quais determinada alternativa não serve ao paciente. O profissional responsável deve fundamentar a explicação.

A ação deve ser contra o município, o estado ou a União?

Depende da classificação do medicamento, do custo anual e das regras de competência e financiamento. O Tema 1.234 criou critérios próprios; por isso, escolher automaticamente apenas um ente público pode gerar erro processual.

Conclusão

Os Temas 6 e 1.234 do STF organizaram o tratamento jurídico dos pedidos de medicamentos não incorporados ao SUS. Há possibilidade de fornecimento judicial, mas ela é excepcional, exige requisitos cumulativos e depende de prova técnica e documental sólida.

Antes de qualquer medida, é prudente identificar a situação do medicamento, formalizar o pedido administrativo e preparar um relatório médico individualizado. Por fim, o responsável deve examinar cada caso conforme a doença, as alternativas terapêuticas, a evidência científica, o custo e as regras processuais vigentes.

Para uma visão mais ampla do procedimento, leia também Medicamento de alto custo pelo SUS: como conseguir?

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise jurídica e médica do caso concreto.

Medicamento não incorporado ao SUS: o que exigem os Temas 6 e 1.234 do STF?