Tratamento fora do Rol da ANS: quando há cobertura?

Receber a informação de que um tratamento não está no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar costuma gerar uma dúvida imediata: o plano de saúde pode negar a cobertura apenas por esse motivo? A possibilidade de tratamento fora do Rol da ANS depende de critérios jurídicos e técnicos definidos para situações excepcionais.

A resposta exige cuidado. A ausência no Rol da ANS não torna a negativa automaticamente válida, mas também não significa que todo tratamento prescrito deva ser coberto.

No julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265 (ADI 7.265), realizado em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros para a cobertura excepcional de tratamentos não incluídos no Rol. Segundo o STF, a cobertura pode ser exigida quando forem comprovados, cumulativamente, cinco requisitos técnicos e jurídicos.

A cobertura depende do preenchimento cumulativo desses requisitos e da documentação médica e científica apresentada diante da negativa.

Se você já recebeu uma recusa formal, veja também: Plano de saúde negou tratamento: o que fazer e quais documentos guardar?

O que é o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS?

O Rol da ANS é a lista que define a cobertura assistencial mínima obrigatória dos planos de saúde regulamentados pela Lei nº 9.656/1998.

Na prática, ele abrange consultas, exames, cirurgias, terapias, medicamentos e outros procedimentos. A cobertura depende, ainda, da segmentação contratada e das eventuais Diretrizes de Utilização — DUT — aplicáveis ao procedimento.

A relação completa e as regras de cobertura podem ser consultadas na página de cobertura assistencial da ANS.

O Rol é atualizado periodicamente por meio de processo técnico conduzido pela Agência, com análise de eficácia, segurança, impacto econômico e avaliação de tecnologias em saúde.

Se o tratamento estiver no Rol, a cobertura é obrigatória?

Em regra, sim, desde que o procedimento seja compatível com a segmentação do plano e estejam preenchidas as condições previstas na regulamentação, inclusive eventuais Diretrizes de Utilização.

Antes de concluir que houve uma negativa indevida, é necessário verificar:

• qual é o tipo de plano contratado;
• qual segmentação assistencial está incluída;
• se o procedimento consta no Rol;
• se existem Diretrizes de Utilização;
• se a indicação médica se enquadra nessas diretrizes;
• qual foi a justificativa apresentada pela operadora.

A simples presença do nome de um procedimento no Rol nem sempre encerra a análise.

O tratamento fora do Rol da ANS pode ter cobertura?

Não necessariamente. Contudo, depois do julgamento da ADI 7.265, a cobertura fora do Rol deve ser compreendida como uma possibilidade excepcional, condicionada à comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF.

Isso significa que não basta demonstrar que o tratamento foi prescrito ou que pode beneficiar o paciente. É necessário apresentar elementos técnicos, regulatórios e científicos que justifiquem a cobertura.

O Rol da ANS é taxativo ou exemplificativo?

Durante anos, a discussão foi apresentada como uma escolha entre Rol “taxativo” e Rol “exemplificativo”.

Em 2022, a Lei nº 14.454 alterou a Lei dos Planos de Saúde e definiu o Rol como referência básica para os contratos. A legislação também passou a admitir cobertura fora da lista em determinadas situações.

Posteriormente, ao julgar a ADI 7.265, o STF examinou a constitucionalidade dessa disciplina e fixou critérios para sua aplicação.

Atualmente, a resposta mais precisa não está apenas em classificar o Rol como taxativo ou exemplificativo. A questão central é saber se o caso concreto preenche os requisitos cumulativos definidos pelo Supremo.

O que o STF decidiu na ADI 7.265?

No julgamento da ADI 7.265, o STF reconheceu a possibilidade de cobertura de tratamento não incluído no Rol, desde que sejam demonstrados os seguintes requisitos:

1. prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
2. inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do Rol;
3. ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a condição do paciente;
4. comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível ou em avaliação de tecnologias em saúde;
5. existência de registro na Anvisa.

Esses requisitos são cumulativos. Em outras palavras, a falta de um deles pode impedir o reconhecimento do dever de cobertura.

Em resumo: a ausência no Rol impede a cobertura como regra geral. Excepcionalmente, o tratamento pode ser coberto quando todos os cinco requisitos da ADI 7.265 forem comprovados.

Entenda cada um dos cinco requisitos

1. Prescrição por profissional habilitado

O tratamento deve ter sido prescrito por médico ou odontólogo assistente devidamente habilitado.

Além da receita, é recomendável que exista um relatório clínico detalhado, contendo, conforme o caso:

• diagnóstico e histórico do paciente;
• tratamento recomendado;
• justificativa clínica;
• riscos da demora;
• tratamentos anteriormente utilizados;
• motivos pelos quais as alternativas disponíveis seriam inadequadas;
• referências técnicas que sustentem a indicação.

A prescrição é indispensável, mas não é suficiente, isoladamente, para obrigar o plano a custear o tratamento.

2. Ausência de negativa expressa da ANS ou de proposta pendente

O segundo requisito se refere à atuação regulatória da ANS, e não à carta de negativa enviada pela operadora.

É necessário verificar se a Agência:

• já rejeitou expressamente a incorporação daquela tecnologia ao Rol; ou
• está analisando uma proposta de atualização do Rol — PAR — relacionada ao tratamento.

Se houver negativa expressa da ANS ou proposta de atualização ainda pendente, esse requisito pode não estar preenchido.

As informações sobre o processo de incorporação podem ser consultadas na página da ANS sobre como o Rol é atualizado.

3. Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol

Não basta afirmar que o tratamento prescrito é mais moderno ou conveniente. É preciso demonstrar que não existe no Rol uma alternativa adequada para a situação específica do paciente.

Essa demonstração pode envolver informações sobre:

• tratamentos já utilizados sem resultado satisfatório;
• contraindicações;
• efeitos adversos relevantes;
• características clínicas individuais;
• inadequação das alternativas para o diagnóstico ou estágio da doença.

Caso exista no Rol um tratamento capaz de atender adequadamente às necessidades do paciente, a cobertura da opção externa pode ser recusada.

4. Evidências científicas de alto nível

O tratamento precisa apresentar eficácia e segurança respaldadas pela medicina baseada em evidências ou por avaliação de tecnologias em saúde.

Isso exige suporte científico consistente. Relatos isolados, opiniões sem fundamentação técnica ou materiais meramente publicitários tendem a ser insuficientes.

Podem ser relevantes, conforme o caso:

• revisões sistemáticas;
• metanálises;
• ensaios clínicos de qualidade;
• diretrizes clínicas reconhecidas;
• avaliações de tecnologias em saúde;
• pareceres de instituições técnicas.

Quanto mais robusta for a documentação científica, maior será a possibilidade de demonstrar o preenchimento desse requisito.

5. Existência de registro na Anvisa

O tratamento, medicamento ou tecnologia sujeito à vigilância sanitária deve possuir registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A existência do registro deve ser confirmada nos canais oficiais. Produtos sem registro sanitário, quando ele for legalmente exigido, podem não atender ao critério definido pelo STF.

A prescrição médica, sozinha, obriga o plano a cobrir?

Não.

A indicação do profissional assistente é fundamental, mas o STF determinou que a decisão não pode se apoiar apenas na prescrição, em relatório médico ou em laudo particular.

Além da recomendação clínica, devem ser demonstrados os demais requisitos: situação regulatória perante a ANS, inexistência de alternativa adequada no Rol, evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa.

Relatórios genéricos, que apenas informam o nome do tratamento, podem dificultar a análise do caso.

O que o Judiciário deve verificar?

De acordo com a orientação estabelecida pelo STF, antes de determinar a cobertura o Judiciário deve examinar:

• se houve pedido prévio à operadora;
• se o plano negou o tratamento, demorou injustificadamente ou deixou de responder;
• a situação da tecnologia perante a ANS;
• o preenchimento dos cinco requisitos cumulativos;
• os elementos técnicos e científicos apresentados.

Sempre que disponível, o juízo deverá consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário — NatJus — ou profissionais com conhecimento técnico adequado.

O NatJus não é um documento que o paciente necessariamente precise produzir por conta própria. Trata-se de estrutura técnica utilizada pelo próprio Poder Judiciário para auxiliar a análise de questões relacionadas à saúde.

Caso a cobertura seja determinada, o STF também orientou que a ANS seja comunicada para avaliar eventual inclusão do tratamento no Rol.

É necessário pedir o tratamento ao plano antes de procurar o Judiciário?

Em regra, sim.

A tese do STF exige que seja demonstrado o pedido prévio à operadora, acompanhado de uma das seguintes situações:

• negativa de cobertura;
• demora injustificada;
• ausência de resposta.

É importante guardar protocolos, e-mails, mensagens, cartas e comprovantes de envio.

A negativa escrita é especialmente útil porque permite identificar o fundamento utilizado pela operadora. Entretanto, ela não é a única forma de demonstrar resistência: a demora excessiva ou a omissão também podem ser relevantes, desde que devidamente comprovadas.

Quais documentos podem ser importantes?

A documentação varia conforme o caso, mas normalmente podem ser necessários:

• carteira e contrato do plano de saúde;
• comprovantes de pagamento;
• prescrição médica ou odontológica;
• relatório clínico detalhado;
• exames e prontuários;
• histórico dos tratamentos anteriores;
• comprovação da inadequação das alternativas disponíveis no Rol;
• pedido encaminhado à operadora;
• protocolos de atendimento;
• negativa escrita ou prova da ausência de resposta;
• registro do produto na Anvisa;
• estudos e documentos científicos;
• informações sobre a situação do tratamento perante a ANS.

A organização dos documentos pode ser tão importante quanto a argumentação jurídica.

E quando o tratamento é urgente?

A urgência pode justificar um pedido de análise rápida, inclusive por meio de tutela provisória, quando houver risco concreto decorrente da demora.

Para isso, o relatório médico deve explicar de maneira objetiva:

• qual é o estado clínico do paciente;
• por que o tratamento não pode aguardar;
• quais prejuízos podem decorrer da demora;
• qual o prazo recomendado para o início da terapia.

A urgência não garante automaticamente a concessão de uma medida judicial. O pedido continua sujeito à análise dos documentos, da probabilidade do direito e do risco decorrente da demora.

Quando a cobertura pode não ser reconhecida?

A cobertura fora do Rol pode ser afastada, entre outras situações, quando:

• não houver prescrição por profissional habilitado;
• existir alternativa terapêutica adequada no Rol;
• as evidências científicas forem insuficientes;
• o tratamento não possuir registro na Anvisa, quando exigível;
• houver negativa expressa da ANS à incorporação;
• existir proposta de atualização do Rol ainda pendente;
• não houver prova do pedido prévio à operadora, de sua negativa, demora injustificada ou omissão;
• o pedido estiver baseado apenas na prescrição, sem demonstração dos demais requisitos.

Cada caso deve ser analisado individualmente, pois pequenas diferenças na documentação ou na situação clínica podem alterar a conclusão.

O que fazer depois de receber a negativa?

Algumas providências podem ajudar a esclarecer e documentar o caso:

1. Solicite à operadora a justificativa da negativa por escrito.
2. Guarde todos os protocolos e comprovantes de atendimento.
3. Peça ao profissional assistente um relatório clínico detalhado.
4. Verifique se existe alternativa adequada no Rol.
5. Confirme a situação do tratamento perante a ANS.
6. Consulte o registro da tecnologia na Anvisa.
7. Reúna estudos científicos que sustentem a indicação.
8. Avalie a apresentação de reclamação administrativa à ANS.
9. Procure orientação jurídica para examinar o contrato, a negativa e os requisitos estabelecidos pelo STF.

A reclamação administrativa pode contribuir para a solução do problema, mas não substitui a análise jurídica individual quando há urgência ou controvérsia técnica relevante.

Perguntas frequentes

Todo tratamento prescrito deve ser coberto?

Não. A prescrição é um dos requisitos, mas os demais critérios definidos pelo STF também devem ser demonstrados.

O plano pode negar apenas porque o procedimento não está no Rol?

A ausência no Rol é relevante e, em regra, impede a cobertura. Entretanto, a negativa pode ser questionada quando o caso preencher cumulativamente os requisitos da ADI 7.265.

Um tratamento mais moderno deve ser obrigatoriamente coberto?

Não necessariamente. Ser mais recente ou tecnologicamente avançado não basta. É preciso demonstrar, entre outros pontos, a inexistência de alternativa adequada no Rol e a presença de evidências científicas de alto nível.

É obrigatório ajuizar uma ação?

Não. Dependendo do caso, o problema pode ser resolvido por pedido de reanálise, reclamação administrativa ou negociação documentada. A via judicial deve ser avaliada conforme a urgência, a negativa e as provas disponíveis.

É possível obter uma decisão urgente?

Pode ser possível quando houver documentos que demonstrem a probabilidade do direito e o risco concreto da demora. A concessão, porém, depende da avaliação judicial do caso.

Se existe tratamento no Rol, ainda posso pedir outro?

A existência de alternativa no Rol não encerra necessariamente a análise. O ponto principal é saber se essa alternativa é adequada para a condição específica do paciente. Caso seja ineficaz, contraindicada ou inadequada, isso deve ser demonstrado por documentação clínica consistente.

Leia também: em tratamentos fora do Rol, a fundamentação clínica é especialmente importante. Confira o checklist do relatório médico e entenda quando a operadora pode instaurar uma junta médica.

Conclusão

A cobertura de tratamento fora do Rol da ANS não é automática. Depois do julgamento da ADI 7.265, o STF passou a exigir a demonstração cumulativa de cinco requisitos: prescrição habilitada, situação regulatória favorável perante a ANS, inexistência de alternativa adequada no Rol, evidências científicas de alto nível e registro na Anvisa.

Eventual pedido judicial deve ser precedido de solicitação à operadora e acompanhado de documentação clínica, regulatória e científica suficiente.

Se você recebeu uma negativa de cobertura, a análise do contrato, da justificativa do plano e dos documentos médicos pode ajudar a identificar quais providências são juridicamente adequadas.

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Este conteúdo possui finalidade exclusivamente informativa e não substitui uma consulta jurídica. A existência de decisões favoráveis em casos semelhantes não representa garantia de resultado.